Mae profion PCR (adwaith cadwyn polymeras) yn dechnoleg graidd mewn diagnosteg foleciwlaidd. Mae safoni ei brosesau pecynnu a phrofi yn effeithio'n uniongyrchol ar gywirdeb a bioddiogelwch y canlyniadau. Mae'r erthygl hon yn darparu persbectif proffesiynol ar y pwyntiau rheoli ansawdd allweddol trwy gydol y broses brofi PCR.
Derbynneb sampl a pretreatment yw'r camau cyntaf yn y broses. Rhaid i labordai wirio'n llwyr adnabod sampl, amodau cludo ac amser storio i sicrhau cywirdeb sampl. Ar ôl eu derbyn, rhaid rhifo a chofrestru samplau mewn cabinet bioddiogelwch a chael gweithdrefnau prosesu cyn - fel lysis ac echdynnu asid niwclëig yn seiliedig ar y math o brawf. Mae angen system ddilysu person - yn ystod y cam hwn i atal halogiad croes -.
Rhaid perfformio paratoi system adweithio PCR o fewn mainc lân. Rhaid i weithredwyr wisgo offer amddiffynnol lefel 3 a defnyddio nuclease - nwyddau traul am ddim. Mae paratoi ymweithredydd yn cadw at yr egwyddor "llif gwaith un cyfeiriadol", gan symud o'r ardal baratoi ymweithredydd i'r ardal brosesu sampl ac yna i'r ardal ymhelaethu. Rhaid cynnwys rheolaethau negyddol, rheolyddion cadarnhaol, a rheolaethau mewnol ym mhob swp adweithio i fonitro dilysrwydd arbrofol.
Yn ystod y cyfnod ymhelaethu a phrofi, rhaid i'r offeryn PCR fod cyn - wedi'u graddnodi a pharamedrau beicio tymheredd wedi'u gwirio. Mae'r weithdrefn adweithio fel arfer yn cynnwys tri cham: dadnatureiddio (94 - 95 gradd), anelio (gradd 50-65), ac estyniad (72 gradd). Mae nifer y cylchoedd yn cael eu haddasu yn seiliedig ar y targed canfod. Mae PCR fflwroleuedd amser real hefyd yn gofyn am fonitro trothwy signal fflwroleuedd sianeli penodol.
Rhaid i dechnegwyr cymwys ddadansoddi ac adrodd ar ganlyniadau. Rhaid i o leiaf ddau weithiwr proffesiynol adolygu data crai i gadarnhau morffoleg cromlin ymhelaethu, hygrededd y gwerth CT, a chydymffurfiad y deunyddiau rheoli ansawdd â'r safonau. Dylai'r adroddiad terfynol gynnwys gwybodaeth am fethodoleg y prawf, y sail ar gyfer dehongli canlyniadau, a datganiad o gyfyngiadau profion.
Mae'r broses gyfan yn cadw'n llwyr at ISO 15189 a manylebau CDC perthnasol. Gweithredir system gwarant driphlyg o fonitro amgylcheddol, cynnal a chadw offer a hyfforddiant personél i sicrhau dibynadwyedd ac olrhain profion PCR.